Oamenii fac o supradoză cu medicamente de slăbit care nu sunt mărcii, avertizează FDA

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat două versiuni injectabile ale medicamentului de succes pentru slăbit și diabet, semaglutida (Wegovy și Ozempic). Ambele vin în stilouri stilouri preumplute cu doze prestabilite, instrucțiuni clare și informații despre supradoze. Dar, având în vedere prețurile descurajatoare ale medicamentelor și lipsa de aprovizionare, mulți pacienți apelează la imitații – iar acestea nu vin întotdeauna cu aceleași balustrade de siguranță.

În o alertă vineri, FDA a avertizat că oamenii fac supradozaj cu injecții de semaglutidă care nu sunt de marca, care sunt eliberate din farmaciile de combinare într-o varietate de concentrații, etichetate cu diferite unități de măsură, administrate cu seringi de dimensiuni necorespunzătoare și prescrise cu calcule de dozare proastă. Erorile îi fac pe unii pacienți să ia de până la 20 de ori cantitatea de semaglutidă intenționată, raportează FDA.

Deși agenția nu oferă un număr de cazuri de supradozaj care au fost raportate, sugerează că a primit mai multe rapoarte de oameni îmbolnăviți de erori de dozare, unele care necesită spitalizări. Supradozajul cu semaglutidă provoacă greață, vărsături, dureri abdominale, leșin, cefalee, migrenă, deshidratare, pancreatită acută și calculi biliari, relatează agenția.

Matematică proastă

În situații tipice, farmaciile de combinare oferă formulări personalizate de medicamente aprobate de FDA, de exemplu, dacă un pacient este alergic la un anumit ingredient, necesită o doză specială sau are nevoie de o versiune lichidă a unui medicament în loc de o formă de pastile. Dar, atunci când medicamentele disponibile comercial sunt insuficiente – așa cum sunt în prezent medicamentele cu semaglutidă -, farmaciile compuse pot interveni legal pentru a-și crea propriile versiuni dacă sunt îndeplinite anumite condiții. Cu toate acestea, aceste imitații nu sunt aprobate de FDA și, ca atare, nu vin cu același lucru garanții de siguranță, calitate și eficacitate ca medicamente aprobate.

În avertismentul de vineri, FDA a spus că unii pacienți au primit instrucțiuni confuze de la farmaciile de amestec, care indicau că se injectează singuri cu un anumit număr de „unități” de semaglutidă – al căror volum poate varia în funcție de concentrație – și nu miligrame sau mililitri. . În alte cazuri, pacienții au primit seringi U-100 (1 mililitru) pentru a administra doze de 0,05 mililitri de medicament sau cinci unități. Dimensiunea relativ mare a seringii în comparație cu doza a determinat unii pacienți să administreze 50 de unități în loc de cinci.

Între timp, medicamentele cu semaglutidă aprobate de FDA sunt dozate în miligrame și vin în concentrații standardizate. Agenția a primit mai multe rapoarte despre furnizorii de servicii medicale care au convertit incorect de la miligrame la unități sau mililitri, ceea ce i-a determinat să calculeze dozele greșite. Cu aceste erori de matematică, unii pacienți au administrat de cinci până la 10 ori mai multă semaglutidă decât s-a prevăzut.

„FDA recunoaște interesul substanțial al consumatorilor de a utiliza produse combinate cu semaglutidă pentru pierderea în greutate”, a scris agenția. „Cu toate acestea, medicamentele combinate prezintă un risc mai mare pentru pacienți decât medicamentele aprobate de FDA”. Agenția a îndemnat pacienții și medicii prescriptori să folosească numai versiuni combinate atunci când este absolut necesar.