Noul medicament aprobat de FDA face ca alergiile alimentare severe să fie mai puțin amenințătoare pentru viață

A trăi cu alergii alimentare poate fi o existență grea. Nu există nici un remediu, iar managementul standard este să fii mereu vigilent la tot ceea ce mănânci și să ai la îndemână o injectare de urgență de epinefrină în mod constant în cazul în care o ingerare accidentală duce la o reacție rapidă, care pune viața în pericol. Dar, pentru milioanele de oameni din SUA care trăiesc cu astfel de alergii, un nou medicament poate atenua amenințarea.

Vineri, Administrația pentru Alimente și Medicamente a aprobat medicamentul cu anticorpi omalizumab (numele comercial Xolair) ca o injecție pentru a reduce reacțiile alergice la alimente la persoanele cu vârsta de 1 ani în sus. Într-un studiu pe 168 de copii și adulți cu alergii alimentare multiple, participanții care au primit injecții de omalizumab timp de 16 până la 20 de săptămâni au fost mult mai probabil să tolereze o doză de test de alimente care induc alergii la sfârșit decât cei care au primit un placebo.

Omalizumab – care a fost aprobat anterior pentru a trata astmul, urticaria și polipii nazali – funcționează prin legarea de o clasă de anticorpi din organism numită imunoglobulina E (IgE) care sunt implicate în mod specific în răspunsurile alergice. Medicamentul cu anticorpi monoclonali leagă IgE, blocându-l să se lege de receptorul țintă, împiedicându-l astfel să declanșeze răspunsurile imune care duc la simptome de alergie.

„Această utilizare recent aprobată pentru Xolair va oferi o opțiune de tratament pentru a reduce riscul de reacții alergice dăunătoare în rândul anumitor pacienți cu alergii alimentare mediate de IgE”, Kelly Stone, director asociat al Diviziei de Pneumologie, Alergie și Îngrijiri Critice din cadrul FDA. Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului, a spus în anunțul de astăzi. „Deși nu va elimina alergiile alimentare și nu va permite pacienților să consume alergeni alimentari în mod liber, utilizarea sa repetată va ajuta la reducerea impactului asupra sănătății dacă are loc o expunere accidentală”.

Procesul a început în 2019 și a fost condus de Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase și este încă în desfășurare. Dar o analiză intermediară Datele timpurii au fost suficiente pentru a convinge FDA de beneficiul medicamentului.

Mai multa toleranta

Pentru studiu, cercetătorii au recrutat persoane care au avut o alergie la alune, precum și cel puțin alte două alergii alimentare, inclusiv lapte, ou, grâu, caju, alune sau nucă. Cei desemnați să primească omalizumab au primit vaccinuri la fiecare două până la patru săptămâni, timp de 16 până la 20 de săptămâni. Ulterior, cercetătorii au analizat dacă participanții ar putea manipula 600 de miligrame sau mai mult de proteine ​​de arahide, ceea ce este echivalent cu a mânca aproximativ 2,5 sau mai multe alune. Dintre cei care au primit vaccinul, 68 la sută (75 din 110 subiecți) au gestionat dozele de arahide fără simptome de alergie moderate până la severe, cum ar fi urticarie pe tot corpul, tuse persistentă sau vărsături. În grupul placebo, doar 6 procente (3 din 55 de subiecți) au reușit acest lucru.

Ca teste secundare, cercetătorii au încercat alte alimente care declanșează alergii la o doză mai mare de 1.000 de miligrame sau mai mult. Pentru caju, 42% (27 din 64) dintre participanții care au primit omalizumab au tolerat provocarea fără reacții alergice moderate sau severe, comparativ cu 3% (1 din 30) în grupul placebo. Pentru lapte, 66% (25 din 38 de subiecți) care au primit medicamentul au tolerat lactatele, în timp ce doar 11% (2 din 19) din grupul placebo au făcut acest lucru. Pentru ou, 67% (31 din 46 de subiecti) au tolerat doza, comparativ cu 0% din cei 19 care au primit placebo.

Beneficiile omalizumab nu au fost universale. FDA notează că 17% dintre persoanele care au primit medicamentul nu au avut nicio îmbunătățire semnificativă a sensibilității lor la alimentele care declanșează alergii. Ca atare, FDA avertizează că, chiar dacă oamenii primesc Xolair, ar trebui să evite alimentele care le declanșează alergiile.

Procesul este în desfășurare și planul cercetătorilor pentru a analiza longevitatea eficacității medicamentului și dacă poate fi asociat cu o altă strategie de a reduce alergiile alimentare: imunoterapia orală (OIT), care utilizează doze mici, zilnice, de un alergen pentru a construi toleranța în timp. Pentru a analiza longevitatea, unii participanți la studiu vor primi injecții pentru încă 24 de săptămâni, urmate de mai multe provocări alimentare pentru a vedea dacă medicamentul rămâne util pentru a ușura răspunsurile alergice pe o perioadă prelungită de timp. Pentru partea OIT a studiului, participanții vor primi încă 16 săptămâni de injecții și, la jumătatea acesteia, unii vor fi supuși OIT multi-alergeni. Acestea vor fi apoi urmărite încă 44 de săptămâni.

FDA spune că cele mai frecvente efecte secundare ale omalizumab sunt reacțiile la locul injectării și febra, dar agenția avertizează, de asemenea, asupra posibilității de durere articulară, erupții cutanate, infecții parazitare, afecțiuni maligne și teste de laborator anormale.