Lipsa medicamentelor pentru ADHD împinge DEA să crească alocarea de medicamente cu 23,5%

În timp ce rezervele de Adderall și versiunile sale generice își revin în sfârșit după o lipsă de ani de zile, Drug Enforcement Administration lucrează acum pentru a reduce lipsa unui alt medicament pentru tulburarea de deficit de atenție/hiperactivitate: Vyvanse (lisdexamfetamina) și versiunile sale generice.

Săptămâna aceasta, DEA a spus că o va face crește cantitatea de producție permisă de lisdexamfetamina cu aproximativ 23,5 la sutămărind cota actuală de 26.500 kg cu 6.236 kg, pentru un nou total de 32.736 kg. DEA a permis, de asemenea, o creștere corespunzătoare a d-amfetaminei, care este necesară pentru producția de lisdexamfetamina.

„Aceste ajustări sunt necesare pentru a se asigura că Statele Unite au o aprovizionare adecvată și neîntreruptă de lisdexamfetamina pentru a satisface nevoile legitime ale pacienților atât la nivel intern, cât și la nivel global”, a spus DEA.

Cote

La fel ca Adderall (săruri de amfetamină/dextroamfetamină), Vyvanse (lisdexamfetamina) este un stimulent din clasa amfetaminei, clasificat de DEA drept un Medicament din Lista II. Ca atare, DEA își controlează nivelurile de producție pentru a se asigura că cererea este satisfăcută, prevenind în același timp excesul de oferta care ar putea ajunge pe piața neagră. Administrația face acest lucru prin stabilirea unei „cote de producție agregată” – care este ceea ce DEA a ajustat pentru lisdexamfetamina în această săptămână – și distribuind alocații nedezvăluite producătorilor de medicamente.

În timp ce diverși factori au contribuit la deficitul de medicamente pentru ADHD, unii medical iar grupurile industriale au dat vina pe sistemul de cote al DEA pentru subestimarea cererii și sufocarea ofertei. De exemplu, deficitul de Adderall a început în 2022, ca urmare a unui deficit de forță de muncă pe linia de producție a produsului la Teva, producătorul Adderall. Dar, în timp ce această problemă de producție a fost rezolvată, ratele de prescripție au crescut semnificativ, în parte din cauza creșterii gradului de conștientizare a ADHD, lărgirii criteriilor de diagnosticare și creșterii accesului odată cu creșterea serviciilor de telesănătate, care au crescut în timpul pandemiei de COVID-19. Într-un raport de la începutul acestui an, Societatea Americană a Farmaciştilor de Sisteme de Sănătate a subliniat cotele DEA, spunând că sunt „exacerbând„lipsuri.

În o scrisoare comună din august 2023DEA și FDA au răspuns la astfel de critici, sugerând că cotele nu sunt de vină. Mai degrabă, unii producători nu își folosesc alocația de medicamente controlate.

„Pe baza analizei interne de către DEA a datelor de inventar, producție și vânzări transmise de producătorii de produse cu amfetamine [which include the two ADHD drugs]producătorii au vândut doar aproximativ 70% din cota lor alocată pentru anul și au existat aproximativ 1 miliard de doze în plus pe care le-ar fi putut produce, dar nu le-au fabricat sau expediat. Datele pentru 2023 de până acum arată o tendință similară”, au scris FDA și DEA.

FDA și DEA au spus că vor colabora cu producătorii pentru a se asigura că vor crește producția de medicamente care nu sunt disponibile sau vor renunța la alocațiile rămase.

Lipsa Vyvanse

O situație la fel de complicată este văzută cu deficitul actual de Vyvanse și genericele sale. DEA a majorat cota după ce a solicitat Food and Drug Administration. În iulie, FDA a trimis DEA o scrisoare prin care solicita o creștere a cotei. Cu toate acestea, cel penuria a început de fapt în iunie 2023. La acel moment, producătorul lui Vyvanse, Takeda, a spus că o „întârziere de producție agravată de cererea crescută” a dus la un stoc scăzut.

În august 2023, FDA a aprobat mai multe versiuni generice de Vyvanse după expirarea exclusivității brevetului Takeda, ridicând speranța că deficitul se va atenua odată cu injectarea de noi generice. Dar problemele de aprovizionare au persistat. În noiembrie, Asociația pentru Medicamente Accesibile, care reprezintă producătorii de medicamente generice, a trimis o scrisoare către DEA în care spunea că producătorii de medicamente generice nu au reușit să obțină suficientă materie primă pentru a-și „lansa produsele la scară comercială completă”, deoarece cotele erau în vigoare. modul în care, conform rapoartelor Bloomberg.

FiercePharma a raportat un alt factor potențial ridicat de parlamentari și observatorii industriei. Acei privitori au luat notă de momentul în care Takeda a avut „întârzieri de fabricație” cu doar câteva luni înainte ca medicamentele generice să intre pe piață. Având în vedere marja de profit semnificativ mai redusă a medicamentelor generice și fără brevet, există îngrijorarea că producătorii ar putea deprima producția.

În sfârșit, DEA a semnalat încă un alt factor în lanțul de aprovizionare: exporturile către piețele externe. În timp ce FDA a estimat o creștere cu 6% a necesarului intern de lisdexamfetamină între 2023 și 2024, datele de export ale DEA au arătat o creștere cu 34% a exporturilor de lisdexamfetamina între 2022 și 2023, așteptându-se că exporturile vor continua să crească în acest an și după. Ca atare, creșterea actuală de 23,5 la sută a cotei pentru lisdexamfetamina este doar parțial pentru producția internă. De fapt, doar un sfert din cele 6.236 kg sunt destinate SUA. Din alocarea crescută, 1.558 kg sunt pentru producția internă de droguri, în timp ce celelalte 4.678 kg se adresează creșterilor cererii externe, a spus DEA.