curat scârțâit? —
Nu este prima dată când agenția de reglementare reproșează compania chimică pentru acest lucru.
O unitate de producție chimică din Wisconsin a atras furia Administrației pentru Alimente și Medicamente pentru că a făcut dezinfectant pentru mâini cu același echipament pe care îl folosește pentru a face produse cu solvenți industriali toxici și substanțe chimice, cum ar fi curățarea pieselor de frână auto. Practica este o încălcare clară a standardelor de producție și ar putea duce la contaminare încrucișată dăunătoare, a spus FDA.
Agenția a trimis o scrisoare de avertizare din 26 octombrie, producătorului dezinfectantului pentru mâini, Brenntag Great Lakes, LLC, din Wisconsin. Scrisoarea, care a redactat numele dezinfectantului pentru mâini, spunea că agenția a constatat „încălcări semnificative” într-o inspecție din primăvară și că răspunsurile companiei de atunci au fost „inadecvate”.
Dezinfectanții toxici pentru mâini au devenit o problemă alarmantă în primele zile ale pandemiei de COVID-19, când cererea pentru gelurile de combatere a germenilor a crescut vertiginos, iar producătorii au lansat produsele pe piață. Sute de produse acea a inundat piaţa s-a descoperit că conțin metanol, un alcool toxic care poate provoca daune prin inhalare, ingerare și absorbție pe piele. Utilizarea produselor duce la otrăvire, orbire și chiar moarte, a raportat FDA.
Deși contaminarea cu metanol nu este preocuparea în acest caz, FDA a indicat că dezinfectantul pentru mâini Brenntag ar putea fi contaminat cu solvenți de clasa 2, care îi includ pe cei care au toxicitate ireversibilă, inclusiv neurotoxicitate.
Autoritatea de reglementare a remarcat că aceasta nu este prima dată când inspectorii FDA îl avertizează pe Brenntag cu privire la utilizarea aceluiași echipament pentru a fabrica atât produse industriale toxice, cât și dezinfectant pentru mâini fără prescripție medicală (OTC), pe care FDA îl reglementează ca produs medicamentos.
„Acest lucru a fost observat în timpul unei inspecții anterioare”, a scris FDA în scrisoare, „și ca acțiune corectivă ați declarat că veți întrerupe utilizarea echipamentelor de amestecare nededicate pentru fabricarea produselor medicamentoase OTC. Cu toate acestea, investigatorul nostru a observat. că ați continuat să utilizați echipamente pentru rezervoare de amestecare nededicate pentru a fabrica produse medicamentoase OTC.”
Potrivit FDA, compania ar fi spus autorității de reglementare că, deși plănuise să înființeze echipamente dedicate pentru dezinfectantul de mâini, acest plan „nu a fost comunicat efectiv echipei de producție”.
Dar în o declarație pentru Milwaukee Journal Sentinel, Brenntag a negat în totalitate că dezinfectantul pentru mâini a fost făcut pe același echipament și a spus că presupusa încălcare se datorează unei „erori de documentare”. Acesta a adăugat că își revizuiește procesele de producție pentru a „stabili că toate presupusele probleme au fost abordate”.
FDA a continuat să constate alte încălcări, inclusiv eșecuri în controlul calității și conformare. I-a cerut Brenntag să trimită o mulțime de documente privind remedierea și evaluările și a recomandat companiei să angajeze un consultant pentru a ajuta. FDA a remarcat, de asemenea, că Brenntag a avut inspecții cu probleme în 2014 și 2019 pentru probleme similare.
Compania are 15 zile lucrătoare pentru a răspunde.