FDA aprobă spray nazal „ketamină” pentru depresie – iată tot ce trebuie să știți

Pentru prima dată, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat utilizarea unui medicament asemănător ketaminei ca terapie de sine stătătoare pentru adulții cu depresie rezistentă la tratament (TRD). Medicamentul este aprobat numai pentru utilizare într -un cadru clinic sub supravegherea unui furnizor de servicii medicale.

TRD este un tip sever de tulburare depresivă majoră în care simptomele pacienților nu sunt ușurate de antidepresive standard – în special, pacienții cu TRD nu au răspuns Cel puțin două cursuri de tratamente antidepresive în trecut. Se crede că afecțiunea afectează în jur de o treime din adulții cu tulburări depresive majoredeci există un considerabil nevoie de tratamente noi și eficiente pentru TRD.

Esketamina, o rudă moleculară a ketaminei obișnuite, a fost aprobată ca tratament TRD în 2019, dar până acum, a trebuit să fie luată alături de un al doilea antidepresiv tradițional. Now, the new FDA approval means that patients will be able use the ketamine-derived nasal spray, which is marketed under the brand name Spravato, without having to be on another type of antidepressant, according to a statement from the drug’s manufacturer, Janssen Pharmaceuticals , asta a fost publicat online 21 ianuarie.

Dar ce este Esketamine? Și ce va însemna noua aprobare FDA în practică?

Înrudite: Cum funcționează ketamina ca antidepresivă? Este complicat.

Ce este Esketamine?

Esketamine este ca o „frați” a ketaminei anestezice, prin faptul că este făcută din aceleași blocuri de construcție ca și cel din urmă medicament, dar este aranjat într -un mod subtil diferit. Ketamina conține molecule cu două „orientări” moleculare distincte adică atomii lor sunt aliniați într -un mod anume. Pe de altă parte, esketamina conține molecule cu doar una dintre aceste două orientări.

Această diferență chimică înseamnă că esketamina poate fi inhalată prin nas, în timp ce ketamina trebuie injectată. Esketamine este de asemenea, mai puternicdeci poate fi utilizat la doze mai mici. (Ketamina, deși cel mai adesea folosită ca anestezic, poate fi furnizat off-label pentru depresie.)

Cum tratează esketamina depresia?

Nu este clar exact cum esketamina își exercită efectele antidepresivedar se crede că medicamentul influențează transmiterea unui mesager chimic numit glutamat în creiercare joacă roluri importante în reglarea stării de spirit. Antidepresivele tradiționale vizează, în general, alte substanțe chimice din creier, cum ar fi serotonina și norepinefrina. De asemenea, esketamina funcționează diferit de așa-numitele psihedelici clasici, ca psilocybin și LSDcare afectează semnalizarea serotoninei.

În spatele studiilor clinice ale medicamentului, FDA a aprobat Esketamine sub numele de marcă Spravato în 2019. Inițial a fost șters Ca tratament „suplimentar” pentru pacienții cu TDR care luau deja un alt antidepresiv oral.

Până acum, peste 80.000 de oameni din SUA au fost deja tratați cu Spravato, potrivit Site -ul producătorului. Și acum, ca urmare a celei mai recente aprobări FDA, Spravato poate fi, de asemenea, luat ca un tratament de sine stătător, care ar putea deschide ușa pentru ca mai mulți oameni să o folosească.

Ce a dus la noua aprobare FDA?

Noua aprobare FDA a venit după ce un studiu clinic a constatat că 22,5% dintre pacienții care au luat spravato singur timp de patru săptămâni au intrat în remisiune – Cu alte cuvinte, Efectiv nu mai aveau simptome depresive – Comparativ cu 7,6% dintre pacienții care au luat un placebo în schimb. Au fost și „Nu există noi probleme de siguranță„Asociat cu luarea medicamentului izolat, în comparație cu luarea acestuia cu un alt antidepresiv.

Cine ar putea beneficia de noua aprobare a Esketaminei?

„Esketamina a fost un tratament transformator pentru simptomele depresiei care nu au răspuns la alte tratamente”. Dr. John Krystala spus profesor de neuroștiință la Universitatea Yale, Live Science într -un e -mail.

Noua aprobare FDA va viza două grupuri principale, a spus Krystal. În primul rând, ar putea ajuta pacienții care anterior nu au răspuns la două tratamente antidepresive și care nu sunt tratați în prezent cu unul.

„Unii dintre acești oameni pot avea episoade de medicamente antidepresive distanțate de câțiva ani”, a spus Krystal și nu ar fi putut folosi esketamina în timpul acestor lacune. „Experiențele lor slabe cu tratamentele anterioare ar fi putut fi un obstacol în căutarea de ajutor necesar pentru depresia lor.” Din cauza noii aprobări, acești pacienți vor putea acum să înceapă tratamentul cu esketamină, fără a fi nevoie să înceapă, de asemenea, să ia un alt tip de antidepresiv, a clarificat Krystal.

Un al doilea grup de persoane care ar putea beneficia include pacienții care au încercat cel puțin două antidepresive, dar care doresc să înceteze să -și ia tratamentul actual atunci când încep esketamina.

„Cel mai frecvent motiv pentru care ei [these patients] ar dori să întrerupă antidepresivul ineficient este efectele secundare „, a spus Krystal.” Antidepresivele pot avea efecte secundare, inclusiv efecte secundare, inclusiv, inclusiv efecte secundare dureri de cap, creștere în greutate, sedare și efecte secundare sexuale – Noua hotărâre a FDA face posibilă ca acești oameni să fie tratați cu esketamine fără a fi nevoie să -și continue antidepresivul anterior. „

Esketamine are efecte secundare?

A lua esketamina nu este complet fără risc. De fapt, FDA și -a aprobat utilizarea printr -un program restrâns cunoscut sub numele de Programul Strategiei de evaluare și atenuare a riscului Spravato (Rems), care permite pacienților să Luați medicamentul doar sub supravegherea unui furnizor de servicii medicale într -o clinică și nu pe cont propriu acasă.

Acest lucru se datorează faptului că pacienții pot avea efecte sedative și disociative în timp ce iau spravato. Disocierea este atunci când oamenii se simt detașat de corpul lor sau de împrejurimile fizice care poate include probleme cu percepția. În studiile clinice, 41% dintre pacienții care au luat spravato combinat cu un antidepresiv oral a experimentat disociere.

Ketamina și derivatele sale Vino cu riscul de dependențăastfel, există îngrijorări că pacienții nesupravegheati ar putea folosi sau abuza greșit pe Esketamine.

Prin programul REMS, pacienții care folosesc Spravato trebuie, de asemenea, monitorizați cel puțin două ore după tratament. Tratamentele sunt recomandat să apară de două ori pe săptămână pentru primele patru săptămâni Și apoi o dată pe săptămână pentru următoarele trei săptămâni. Acestea pot fi programate o dată pe săptămână sau la fiecare săptămână după aceea.

Emily este o scriitoare de știri în domeniul sănătății cu sediul la Londra, Regatul Unit. Ea deține o diplomă de licență în biologie de la Universitatea Durham și un master în neuroștiință clinică și terapeutică de la Universitatea Oxford. A lucrat în comunicare științifică, scriere medicală și ca reporter local de știri în timp ce a întreprins instruire în jurnalism. În 2018, ea a fost numită unul dintre cei 30 de jurnaliști MHP Communications pentru a urmări sub 30 de ani ((emily.cooke@futurenet.com)