Compania homeopatică refuză să-și amintească spray-ul nazal care pune viața în pericol, spune FDA

Producătorul unui spray nazal homeopat cu antecedente de contaminare refuză să-și achite produsul după ce Food and Drug Administration a găsit din nou dovezi ale unei contaminări microbiene periculoase.

În un avertisment joiFDA le-a sfătuit consumatorilor să înceteze imediat utilizarea spray-ului nazal SnoreStop – fabricat de Green Pharmaceuticals – deoarece poate conține microbi care, atunci când sunt pulverizați direct în cavitățile nazale, pot provoca infecții care pun viața în pericol. FDA a evidențiat riscul pentru persoanele cu sistemul imunitar compromis și, de asemenea, pentru copii, deoarece SnoreStop este comercializat copiilor de la vârsta de 5 ani.

Potrivit autorității de reglementare, o inspecție FDA din aprilie a descoperit rezultatele testelor de laborator care arată că un lot de SnoreStop conținea „contaminare microbiană semnificativă”. Dar, în loc să arunce lotul, inspectorii FDA au găsit dovezi că Green Pharmaceuticals a reambalat o parte din lotul contaminat și l-a distribuit sub formă de sticle de pulverizare individuale sau ca parte a unui trusa de pornire.

Ca răspuns, Green Pharmaceuticals a distrus restul lotului contaminat și a încetat să vândă spray nazal pe site-ul său. (Își vinde în continuare spray-ul pentru gât SnoreStop, tablete masticabile și produse pentru animale de companie, care include un spray nazal.) Dar, conform FDA, a refuzat să recheme produse care ar putea conține produse din lotul contaminat. Agenția a spus că „și-a reiterat recomandarea de retragere de mai multe ori” în august și septembrie. Dar, „Până în prezent, compania nu a luat măsuri pentru a rechema de pe piață acest produs potențial periculos”.

Ars a contactat Green Pharmaceuticals pentru comentarii, dar nu a primit niciun răspuns.

Istorie contaminată

Acesta nu este un teritoriu nou pentru companie. În 2022, Green Pharmaceuticals a primit avertismente de la FDA şi a emis o rechemare din cauza contaminării microbiene în spray-ul său nazal SnoreStop. În iunie 2022, FDA a organizat o conferință cu compania despre descoperirile de bacterii și ciuperci în spray. Unele dintre rezultate au sugerat niveluri ridicate de contaminare microbiană. „Rezultatele probelor individuale au variat între 420 și până la 6.200 de unități formatoare de colonii (CFU)/ml pentru numărul total de microbi aerobi… și între 30 și până la 3.800 CFU/mL pentru numărul total de drojdie și mucegai”, a raportat FDA în o scrisoare de avertizare din decembrie 2022 trimisă ulterior.

FDA a notat, de asemenea, găsirea unui agent patogen bacterian specific Providencia rettgeriun germen oportunist care poate pândi în mediile medicale. Cel mai adesea este legat de infecții ale tractului urinar, dar poate provoca, de asemenea, pneumonie, infecții ale creierului și măduvei spinării, infecții ale inimii și infecții ale rănilor și ale fluxului sanguin la persoanele vulnerabile, potrivit la o recenzie din 2018.

„Povara biologică ridicată, împreună cu calea de administrare a acestui medicament prezintă un risc ridicat de vătămare pentru pacienții vulnerabili, inclusiv pentru copii”, a scris FDA în scrisoarea sa de avertizare. Green Pharmaceuticals a rechemat SnoreStop în iunie 2022, după întâlnirea sa cu FDA.

Diluții periculoase

În afară de contaminarea microbiană grosolană, FDA a mai notat în scrisoarea sa că SnoreStop pare a fi un medicament nou neaprobat, pretinzând ilegal că tratează o boală fără aprobarea FDA. SnoreStop este un produs homeopatadică este bazată pe pseudoștiință. Homeopatii cred în mod fals că, dacă substanțele, inclusiv otrăvurile, provoacă aceleași simptome ca și bolile, substanța poate vindeca acele boli („cum ar fi cure ca”). Motivul pentru care produsele nu otrăvește utilizatorii este că homeopații cred, de asemenea, că diluarea substanțelor în uitare le sporește proprietățile curative („legea infinitezimalelor”). Unele diluții sunt atât de extreme încât nici o moleculă a substanței inițiale nu este prezentă în produsele homeopate. Iar unii homeopati au susținut că moleculele de apă pot avea o „memorie” a substanței, ceea ce, susțin ei, explică modul în care funcționează produsele.

Se spune că SnoreStop conține diluții de: nux vomica (o sursă naturală de stricnină), belladona (numbra de noapte mortala), Ephedra vulgaris (o sursă de medicament efedrin), hydrastis canadensis (o plantă toxică), Kali Bichromicum (dicromat de potasiucare este considerat toxic și cancerigen), Teucrium marum (similar cu catnip) și Histaminum hydrochloricum (Diclorhidrat de histamină).

Avocații consumatorilor au a lucrat ani de zile pentru a încerca să scoată produsele homeopate de pe rafturile magazinelor, unde sunt uneori vândute alături de medicamente bazate pe dovezi, aprobate de FDA, fără prescripție medicală. În timp ce produsele homeopate sunt în mare parte inofensive și ineficiente – oferind în cel mai bun caz efecte placebo – ele pot deveni mortale atunci când producătorii manipulează greșit diluțiile. De exemplu, în 2016, FDA s-a conectat belladona diluată necorespunzător în produsele homeopate pentru dentiție până la moartea a 10 sugari și otrăvirile altor peste 400 de persoane.