Două ar putea fi mai bune decât unul: un vaccin nou care vizează virușii din spatele gripei sezoniere și Covid-19 declanșează un răspuns imun mai puternic decât gripa și fotografiile de gripă date separat, sugerează datele de încercare.
Combinația combinată, supranumită ARNm-1083, este realizată de compania farmaceutică Moderna. Rezultatele promițătoare ale Studiu clinic de fază 3 a vaccinului au fost publicate pe 7 mai în Jurnal Jama. Acest studiu în stadiu tardiv a inclus două grupuri de adulți cu vârsta de 50 de ani și mai mari cărora li s-a administrat fie noul vaccin, fie o combinație de vaccinuri împotriva gripei și covid-19 aprobate anterior.
Alergătorii de proces au privit cantitatea de anticorpisau proteine imune protectoare, făcute ca răspuns la fiecare regim de vaccin. Nivelurile de anticorpi se corelează cu cât de bine ar trebui să protejeze o lovitură împotriva unei boli și cât timp ar putea dura această protecție. Acestea nu oferă date directe despre cât de bine reduce ratele de infecție în viața reală-dar din punct de vedere etic, astfel de date din lumea reală sunt dificil de adunat Când există deja vaccinuri eficiente împotriva unei boli.
În timp ce Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) nu a oferit încă ARNm-1083 un timbru final de aprobare, experții au declarat Live Science că rezultatele studiului sunt în mare măsură pozitive. Cu toate acestea, factorii politici ar putea împiedica aprobarea împușcăturii, spun unii.
De ce avem nevoie de un vaccin combinat?
Centrele SUA pentru controlul și prevenirea bolilor (CDC) recomandă deja ca oamenii Obțineți atât gripa anuală, cât și vaccinurile actualizate Covid-19 în același timp. În momentul de față, asta necesită două fotografii separate la aceeași întâlnire.
Vaccinul combinat ar fi „un magazin unic”, a spus Dr. Peter Chin-Hongun medic cu boală infecțioasă la Universitatea din California, San Francisco (UCSF) care nu a fost implicat în procesul Moderna. “De multe ori, oamenii nu sunt încântați de ace. Adică, cine îi place să facă o lovitură?” El a spus Live Science. Cu Declinul ratelor de vaccinare În Statele Unite, un vaccin combinat oferă mai multă comoditate și îi ajută pe oameni să ajungă pe deasupra imunizării lor, a spus el.
Ideea de a combina mai multe imunizări într -o singură lovitură nu este nouă.
„Este o strategie foarte frecvent utilizată, în special la copii”, a spus Dr. Monica Gandhiun medic cu boală infecțioasă la UCSF care nu a fost implicat în studiu. Un exemplu în acest sens este Vaccinul împotriva rujeolei, a oreionului și a ruberelor (MMR)care este o combinație de trei vaccinuri într -o singură lovitură.
Ce este în ARNm-1083?
Noul vaccin ARNm-1083 se bazează pe același lucru Tehnologie ARN Messenger (ARNm) că moderna a folosit -o în Vaccin aprobat de FDA Împotriva SARS-CoV-2, virusul din spatele Covid-19. mRNA este o moleculă genetică care transmite instrucțiuni pentru ca celulele să construiască diferite proteine.
Noul film Covid-Flu combină compania Vaccin actualizat SARS-CoV-2numit ARNm-1283 și vaccinul gripal nou dezvoltat, ARNm-1010. Deocamdată, nu există nicio lovitură de gripă aprobată de FDA care să conțină mRNA, deci aceasta ar putea fi prima.
Vinovații din spate Gripa sezonieră sunt virusuri gripale A și B, care pot fi clasificate în continuare în subtipuri și linii. Vaccinuri antigripale actuale în SUA Păziți -vă împotriva a două subtipuri de virusuri gripale A, numite H1N1 și H3N2 și o linie de virus gripale B, cunoscută sub numele de linia Victoria. (Până de curând, împușcăturile s -au păzit și împotriva unei a doua linii, numită „Yamagata”, dar probabil este dispărut.)
Componenta gripă a noului vaccin conține instrucțiuni genetice pentru ca celulele umane să facă glicoproteine - molecule de proteine și carbohidrați – găsite în aceste patru arome ale virusurilor gripei A și B. Aceste glicoproteine, cunoscute sub denumirea de hemagglutinine (HA), sunt localizate pe suprafața virusurilor gripale și permit virușilor să se prindă pe celulele gazdă și să inițieze infecția. Odată făcute, aceste proteine sunt arătate sistemului imunitar, astfel încât să poată recunoaște virușii și să le combată.
De asemenea, componenta covid a noului vaccin conține instrucțiunile genetice pentru a face proteinele afișate de SARS-CoV-2, numite proteine Spike.
“Vaccinul ARNm este vaccinul viitorului, în special atunci când doriți să răspundeți la boli în schimbare rapidă sau la noi variante”, a spus Chin-Hong. În timp ce moleculele din vaccinurile ARNm pot fi fabricate foarte repede pe măsură ce un virus evoluează, Vaccinuri antigripale convenționale durează luni pentru a face. Chin-Hong a descris producția de vaccinuri mRNA drept „tăierea și lipirea unui cod”; ARNm care codifică proteina virusului poate fi încorporată în mod convenabil în platformă.
Moderna a finalizat deja studiile clinice în faza 3 pentru componentele individuale de gripă și covid ale noului său vaccin combo.
Pe cont propriu, gripa a declanșat răspunsuri imune mai mari decât două vaccinuri antigripale convenționale – Fluarix și doza mare Fluzone – împotriva a (H1N1) și a unei tulpini (H3N2). Acesta a declanșat răspunsuri imune comparabile împotriva virusurilor gripale B, pe baza rezultatelor studiului. Moderna a arătat, de asemenea, că noul său vaccin covid a indus răspunsuri imune mai mari decât Spikevax-împușcarea aprobată de FDA-împotriva XBB.1.5o versiune de Varianta Omicron Asta a circulat recent. Ambele vaccinuri au fost testate pe adulți cu vârste cuprinse între 18 ani și mai mari.
Cum a efectuat vaccinul combinat?
Scopul celui mai recent studiu clinic al fazei 3 a modernului a fost măsurarea robustetei răspunsului imun pe care vaccinul MRNA-1083 declanșează la oameni. Alergătorii de încercare au măsurat acest lucru analizând numărul de anticorpi vaccinați produse atât împotriva gripei, cât și a virusurilor SARS-CoV-2. Date din lumea realăceea ce ar indica dacă vaccinul scade efectiv ratele de spitalizare sau vizite de urgență din infecții, nu este încă disponibil.
În concordanță cu aceste studii anterioare asupra vaccinurilor individuale, combinația ARNm-1083 a declanșat un răspuns imun puternic împotriva tuturor celor patru virusuri gripale și XBB.1.5.
În proces, compania a recrutat două grupuri de participanți: unul format din adulți cu vârste cuprinse între 50 și 64 de ani, și altul, inclusiv persoane de 65 de ani și mai mari. Fiecare cohortă era formată din aproximativ 4.000 de adulți. Cei de 50 până la 64 de ani au primit fie noua lovitură combo, fie o combinație de Fluarix și Spikevax. Cohorta de 65 de ani și mai în vârstă a primit fie ARNm-1083, fie o combinație de fluzon cu doze mari și Spikevax. (Fluzona, o lovitură de gripă cu doze mari, este Aprobat pentru adulți cu vârste cuprinse între 65 de ani și mai mari și unii tineri cu sisteme imunitare slăbite.)
Cercetătorii au prelevat sângele participanților la proces în ziua 1 și ziua 29 a experimentului pentru a măsura nivelurile de anticorpi. Ei au descoperit că vaccinul ARNm-1083 a declanșat un răspuns imun mai robust-așa cum se reflectă la niveluri mai mari de anticorpi-decât celelalte combinații de vaccin împotriva variantei SARS-CoV-2.
De asemenea, a declanșat un răspuns mai puternic al anticorpilor împotriva celor patru tulpini de gripă în comparație cu Fluerix și trei subtipuri de gripă – H1N1, H3N2 și Victoria – în comparație cu Fluzone.
Va fi testat vaccinul combo la adulți mai tineri?
În timp ce componentele individuale ale noului vaccin au fost testate la persoane cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani, cel mai recent studiu clinic pentru ARNm-1083 nu a inclus această populație.
„S -a făcut la persoanele care prezintă cel mai mare risc de a avea probleme din punct de vedere medical [from both the flu and COVID-19]”, a spus Dr. Robert Schoolyun specialist în boala infecțioasă la Universitatea din California, San Diego. “Dar nu înseamnă că, dacă ai sub 50 de ani, nu vrei să obții o lovitură de rapel.” Toată lumea 6 luni și mai mult este recomandată Pentru a obține o fotografie actualizată Covid-19 atunci când sunt disponibile, de obicei, anual.
Într -un recent declaraţieModerna a anunțat că compania deprioritizează cercetări suplimentare privind testarea ARNm-1083 la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani. În același anunț, compania a menționat un efort de a-și reduce cheltuielile operaționale ca factor în decizie. Nu este clar dacă sau când compania ar putea relua testarea în această grupă de vârstă.
Combo -ul are mai multe efecte secundare?
Pe baza rezultatelor studiului clinic, probabilitatea de efecte secundare ușoare – cum ar fi febra, oboseala și frisoane – a fost mai mare cu vaccinul combinat decât cu vaccinurile disponibile în prezent, administrate separat.
“Acestea sunt așteptate. Efectul secundar este de fapt trezirea sistemului imunitar și probabil arată că veți primi un răspuns foarte durabil”, a spus Chin-Hong.
El a mai adăugat că efectele secundare grave sunt foarte neobișnuite atât pentru deja aprobat şi Fotografii de gripă și în studiile noului vaccin combo. Nu au existat efecte secundare grave legate de noul vaccin, au raportat alergătorii de judecată.
Când ar putea fi aprobat vaccinul?
Moderna a aplicat inițial pentru aprobarea FDA în 2024, folosind Rezultatele preliminare din același proces de fază 3. La vremea respectivă, FDA a cerut mai multe date pentru a arăta eficacitatea împotriva gripei. Cu mai multe date în mână, compania „vizează aprobarea” pentru vaccin în 2026, potrivit unui recent recent declaraţie.
Cu toate acestea, atunci când vine vorba de vaccinuri ARNm, atât factorii științifici, cât și cei politici sunt în joc, a spus Chin-Hong.
„Știința este inconfundabilă: [mRNA] este foarte agil; Este durabil; Este eficient în general “, a spus el. Dar el a subliniat că tehnologia vaccinului mRNA în sine a fost ținta criticilor politice în SUA care se îndreaptă înapoi la Covid-19 pandemiccând dezvoltarea vaccinurilor a fost accelerată și au fost ridicate probleme de siguranță. Chiar dacă vaccinurile ARNm s-au dovedit a fi foarte sigure și eficiente, acest istoric poate reprezenta o barieră pentru aprobarea FDA a noului vaccin combinat, a spus Chin-Hong.
În plus, existența vaccinurilor separate deja aprobate pentru gripă și COVID-19 poate diminua urgența în aprobarea ARNm-1083, a adăugat el.
Finanțarea cercetării prin Institutele Naționale de Sănătate (NIH) a fost redusă pe scară largă sau congelată, iar cercetările privind ezitarea vaccinurilor și creșterea ratelor de vaccinare a fost afectată în mod specific. Experții au declarat pentru NPR că sunt preocupați Cercetările ARNm se vor confrunta curând cu reduceri similare. Oficialii NIH au fost avertizați să mențină termenul „ARNm” din cererile de subvenții, KFF a raportat.
Există, de asemenea, incertitudini cu privire la faptul dacă ARNm-1083 va fi supus celor Nou cadru privind aprobarea vaccinului. La 1 mai, a declarat un purtător de cuvânt al Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane The Washington Post că „toate vaccinurile noi vor suferi teste de siguranță în studiile controlate cu placebo înainte de licență”. Un placebo este o substanță inertă sau inactivă, cum ar fi o lovitură salină, cu care ar trebui să fie comparate noi vaccinuri în timpul unui studiu clinic.
Multe încercări ale vaccinurilor cu totul noi includ deja placebos. Dar, atunci când există deja vaccinuri existente și eficiente pentru o anumită boală, compararea unei noi lovituri împotriva unui placebo nu este neapărat utilă sau etică. Oamenii de știință vor să înțeleagă cât de mult Mai bine noua filmare funcționează în comparație cu cea anterioară.
“Nu cred că este etic să dai cuiva o lovitură care este un placebo, care nu îi poate ajuta în niciun fel, când știi că există o tehnologie existentă”, a spus a spus Dr. Paul OffitVirolog, imunolog și director al Centrului de Educație pentru Vaccinuri de la Spitalul Copiilor din Philadelphia.
Deoarece ARNm-1083 este o versiune modificată a unui vaccin deja aprobat, „Nu sunt sigur dacă acest lucru contează ca nou”, a spus Offit. El consideră că un proces controlat cu placebo nu ar fi adecvat în acest caz.
Deși noua fotografie combo așteaptă încă aprobarea, Gandhi a spus că rezultatele actuale ale studiilor clinice au fost „deja convingătoare”. Studiul clinic de fază 3 a demonstrat că vaccinul este sigur și declanșează un răspuns imun robust, a adăugat ea.
“Nu văd niciun steag roșu în acest moment”, a spus Schooly. „Aș fi încrezător să iau vaccinul singur”.
Acest articol este doar în scop informativ și nu este menit să ofere sfaturi medicale.