Într-o mișcare mult căutatăFood and Drug Administration a început în mod oficial joi procesul de abandonare a dozelor orale de un decongestionant obișnuit fără prescripție medicală, despre care agenția a concluzionat anul trecut că nu este eficient în ameliorarea nasului înfundat.
Mai exact, FDA a emis un ordin propus pentru a elimina fenilefrina orală din lista de medicamente pe care producătorii de medicamente le pot include în produsele fără prescripție medicală – cunoscută și sub numele de monografia OTC. Odată eliminate, producătorii de medicamente nu vor mai putea include fenilefrină în produse pentru ameliorarea temporară a congestiei nazale.
„Rolul FDA este de a se asigura că medicamentele sunt sigure și eficiente”, a declarat Patrizia Cavazzoni, directorul Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA, într-un comunicat. „Pe baza analizei noastre a datelor disponibile și în concordanță cu avizul comitetului consultativ, luăm următorul pas în procesul de a propune eliminarea fenilefrinei orale, deoarece nu este eficientă ca decongestionant nazal”.
Deocamdată, comanda este doar o propunere. FDA va deschide o perioadă de comentarii publice, iar dacă niciun comentariu nu poate influența concluzia anterioară a FDA că medicamentul este inutil, agenția va face comanda finală. Producătorii de medicamente vor primi o perioadă de grație pentru a-și reformula produsele.
Recenzii revizuite
Abandonul cu mișcare lentă a fenilefrinei este în pregătire de ani de zile. Decongestionantul a fost aprobat inițial de FDA în 1976, dar a devenit proeminentă după 2006. Acesta a fost anul în care a intrat în vigoare „Actul de combatere a epidemiei cu metamfetaminei din 2005”, iar pseudoefedrina – componenta principală a Sudafed – sa mutat în urma contor de farmacie pentru a împiedica folosirea acestuia pentru a produce metamfetamina. Cu pseudoefedrina la îndemână în farmacii, fenilefrina a devenit principalul decongestionant fără prescripție medicală. Și cercetătorii au avut întrebări.
În 2007, un grup FDA a reevaluat medicamentul, care se presupune că funcționează prin micșorarea vaselor de sânge în pasajul nazal, deschizând căile respiratorii. Deși grupul a susținut aprobarea medicamentului, a concluzionat că sunt necesare mai multe studii pentru o evaluare completă. După aceea, au fost efectuate trei studii mari, atent concepute – două de Merck pentru tratamentul alergiilor sezoniere și unul de Johnson & Johnson pentru tratamentul răcelii comune. Toate trei nu au găsit nicio diferență semnificativă între fenilefrină și un placebo.
Comentarii recente