Judecătorul din caz, judecătorul districtual Mark Pittman, a admis cererea FDA, anulând o audiere din 15 octombrie și ordonând părților să prezinte un raport comun de stare pe 21 noiembrie.
Producătorii de medicamente răspund
Mutarea a fost celebrată de Asociația Facilităților de Outsourcing (OFA), care a intentat procesul.
„Credem că aceasta este o rezoluție justă, având în vedere decizia neplăcută a agenției de a scoate medicamentul de pe listă într-un moment în care agenția a recunoscut „întreruperea aprovizionării”, ceea ce a creat imediat o problemă majoră de acces pentru pacienții de pretutindeni”, OFA. Președintele Lee Rosebush a declarat într-o declarație. „Cel mai important, în cazul în care FDA își repetă decizia de eliminare atunci când există încă un deficit, ne vom întoarce în instanță”.
De asemenea, este posibil ca mișcarea să mulțumească pacienții care au ajuns să se bazeze pe versiuni combinate mai ieftine și mai ușor disponibile ale medicamentelor. Pentru unii, este posibil ca produsele compuse să fi fost singurul lor acces la tirzepatidă. Totuși, aceste medicamente nu sunt lipsite de riscuri. FDA a subliniat în mod repetat că medicamentele combinate nu sunt aprobate de FDA și nu trec prin aceleași recenzii de siguranță, eficacitate și calitate. Și agenția a avertizat erori de dozare si altele preocupări de siguranță cu versiuni compuse.
Singura parte care este cu siguranță nemulțumită de mișcarea FDA este Eli Lilly, care a făcut-o Se pare că a trimis scrisori de încetare și renunțare către compozitori. Într-o declarație trimisă prin e-mail către Ars, un purtător de cuvânt al Lilly a spus că există suficientă aprovizionare cu medicamentul companiei și că utilizarea continuă a versiunilor combinate este nejustificată. „Nimic nu schimbă faptul că, așa cum a recunoscut FDA, Mounjaro și Zepbound sunt disponibile și lipsa rămâne „rezolvată””, a spus purtătorul de cuvânt.
Lilly a remarcat, de asemenea, preocupările de siguranță ale FDA cu privire la versiunile compuse, adăugând că propria examinare a unor produse compuse a găsit impurități, bacterii, colorare ciudată, potență incorectă, structuri chimice derutante și, într-un caz, un produs care a fost doar alcool de zahăr.
„Toate dozele de medicamente aprobate de FDA de la Lilly sunt disponibile și este important ca pacienții să nu fie expuși riscurilor legate de administrarea de imitații netestate și neaprobate”, a spus purtătorul de cuvânt.
În ceea ce privește „intrerupțiile” de aprovizionare menționate de FDA și pe care se pare că le-au experimentat unii pacienți și farmacii, Lilly a spus că lanțul de aprovizionare a fost complex și că există multe motive pentru care o anumită farmacie ar putea să nu aibă la îndemână o anumită doză, cum ar fi limitată. spatiu frigorific de depozitare.
Comentarii recente