Mai multe vești proaste pentru compania de medicamente psihedelice: FDA extinde sonda după respingere

Există mai multe vești proaste pentru companie în spatele unei terapii experimentale cu MDMA pentru tulburarea de stres post-traumatic, pe care Food and Drug Administration. respins categoric la începutul acestei luni.

Conform un raport din The Wall Street JournalFDA extinde acum o investigație privind studiile clinice din spatele terapiei psihedelice experimentale – chiar dacă agenția a respins-o deja. Anchetatorii agenției au intervievat încă patru persoane săptămâna trecută, punând întrebări cu privire la faptul dacă studiile au raportat insuficient efectele secundare.

Oamenii implicați în studiu au susținut anterior, printre altele, că efectele negative, cum ar fi gândurile de sinucidere, au fost nedocumentate, iar participanții la studiu au fost descurajați să le raporteze pentru a spori șansele aprobării FDA. În general, studiile cu MDMA s-au confruntat cu critici zdrobitoare pe fondul analizei FDA, cu experți externi și consilieri agenții care au semnalat acuzații de conduită sexuală greșită la un loc de proces, precum și defecte în designul general al studiului, mai multe surse de părtinire și afirmațiile conform cărora compania din spatele terapiei, Lykos, a promovat un credință de cult în psihedelice.

Potrivit Jurnalului, interviurile recente au fost efectuate de Biroul pentru Afaceri de Reglementare al FDA, care supraveghează inspecțiile, și de o subdiviziune a acelui birou numită Programul de monitorizare a cercetării biomedicale, care lucrează pentru a asigura calitatea și integritatea datelor transmise FDA. În special, atunci când agenția a respins MDMA, l-a sfătuit pe Lykos să efectueze un nou proces.

În timp ce respingerea FDA și investigația extinsă sunt destul de rele pentru Lykos, compania a anunțat luna aceasta că este concedierea a 75 la sută din personalul său și revizuirea conducerii sale. Mișcările au fost ca răspuns la respingerile FDA, a spus compania. În plus, un jurnal științific a retractat trei dintre studiile companiei MDMA, invocând „încălcări ale protocolului echivalente cu o conduită lipsită de etică” în studiile sale, făcând ecou afirmații ridicate pe fondul revizuirii FDA.

Rădăcini tulburătoare

La baza acuzațiilor și criticilor împotriva Lykos se află rădăcinile sale în advocacy pentru droguri. Lykos este un spin-off comercial al Asociației Multidisciplinare pentru Studii Psihedelice (MAPS) nonprofit. Timp de decenii, MAPS a lucrat pentru a legaliza substanțele psihedelice și cercetează utilizarea lor ca tratamente potențialeîn special afecțiunile de sănătate mintală, inclusiv PTSD, anxietatea și tulburările legate de consumul de substanțe. MAPS a fost fondată de Rick Doblin, un activist psihedelic și un avocat de lungă durată, care în mod deschis consideră că utilizarea psihedelicelor va duce la pacea mondială. Pe fondul revizuirii conducerii din această lună, Doblin și-a părăsit poziția în consiliul lui Lykos.

„După peste 38 de ani de muncă, sunt profund întristat de decizia FDA cu privire la această terapie necesară, dar sunt încurajat că Lykos va continua în continuare cercetările clinice care abordează întrebările FDA”, a spus Doblin într-un comunicat. „Pot vorbi mai liber în calitate de avocat public, demisionând din Consiliul Lykos. Întârzierile FDA fac mai important ca niciodată să lucrez la MAPS pentru dezvoltarea accesului legal global la MDMA și alte substanțe psihedelice în beneficiul public prin cercetarea multidisciplinară a MAPS, educație și reforma politicii de droguri”.

Lykos nu a răspuns imediat la cererea lui Ars de comentarii cu privire la investigația FDA. Într-un răspuns la Jurnal, un purtător de cuvânt al companiei a spus că „Lykos se angajează să se angajeze cu FDA și să abordeze orice întrebări pe care le ridică”. Purtătorul de cuvânt a menționat, de asemenea, că compania intenționează să se întâlnească cu FDA în legătură cu respingerea, ceea ce este atrăgător.

Însă, participanții la proces și persoanele din afară au ridicat critici puternice împotriva companiei, care probabil va fi greu de depășit.

„Perspectiva unui cult de terapie care să ghideze un medicament care îmbunătățește sugestibilitatea prin studii clinice evidențiază riscuri unice care nu au fost niciodată discutate public”, Neșe Devenot, lector superior la Universitatea Johns Hopkins în programul de scriere al universității, care se concentrează pe problema drogurilor în societate. , a spus în comentariile publice înainte de respingerea FDA. „Incercările ar trebui analizate ca și cum Scientology sau NXIVM ar fi depus o nouă cerere de droguri la FDA”.

Aceste comentarii publice au apărut într-un raport condamnător al Institute for Clinical and Economic Review, care a concluzionat că există dovezi insuficiente pentru a susține terapia pe bază de MDMA. Potrivit raportului Journal, Devenot a fost printre persoanele intervievate recent de anchetatorii FDA.

Saga lui Lykos a fost o lovitură pentru comunitatea psihedelică în general și pentru mulți pacienți, în special veterani, care au raportat beneficii de la utilizarea MDMA pentru a trata PTSD, o afecțiune care are nevoie disperată de tratamente eficiente.

Pe fondul problemelor lui Lykos, compania l-a adus pe David Hough ca consilier medical principal pentru a supraveghea activitatea clinică și de reglementare. Hough este fost vicepreședinte la Johnson & Johnson, unde a contribuit în special la dezvoltarea Spravato-esketamină-un compus legat de ketamina, care a fost aprobat pentru utilizare împotriva depresiei rezistente la tratament în 2019.