Mărește / MDMA
Un jurnal științific a retractat trei studii care susțin dezvoltarea clinică a MDMA – alias extaz – ca tratament psihedelic pentru tulburarea de stres post-traumatic. Mișcarea a venit la doar o zi după ce a apărut vestea că Food and Drug Administration a respins tratamentul, în ciuda rezultate pozitive raportate din două studii clinice de fază III.
Vineri, compania care dezvoltă terapia, Lykos Therapeutics, a anunțat că a primit o scrisoare de respingere de la FDA. Lykos a spus că scrisoarea face ecou numeroaselor preocupările exprimate anterior de agenție și comitetul său consultativ de experți, care, în iunie, votat în mod copleșitor împotriva aprobării terapiei. FDA și consilierii săi au identificat defecte în designul studiilor clinice, date lipsă și o varietate de părtiniri la persoanele implicate în studii, inclusiv un presupus sprijin de cult al psihedelicelor. Lykos este un spin-off comercial al Asociației Multidisciplinare pentru Studii Psihedelice (MAPS) nonprofit.
Consilierii FDA au remarcat, de asemenea, că acuzații publice de agresiune sexuală a unui participant la un studiu în timpul unui studiu de fază II de către un terapeut fără licență care furnizează psihoterapie asistată de MDMA.
În declarația sa de vineri, Lykos a spus că FDA a cerut companiei să desfășoare un studiu suplimentar de fază III, pe care compania l-a numit o cerere „profund dezamăgitoare”. Lykos a spus că va face recurs decizia FDA.
Retractii
„Deși efectuarea unui alt studiu de fază III ar dura câțiva ani, susținem în continuare că multe dintre solicitările care au fost discutate anterior cu FDA și ridicate la reuniunea Comitetului consultativ pot fi abordate cu datele existente, cerințele post-aprobare sau prin referințe. la literatura științifică”, a declarat CEO-ul Lykos, Amy Emerson, într-un comunicat.
Sâmbătă, utilizarea datelor existente și a literaturii științifice pentru a sprijini terapia MDMA a devenit puțin mai dificilă pentru Lykos. Jurnalul Psychopharmacology a postat notificări de retragere pentru trei studii care au implicat date clinice de fază II ale terapiei. Studiile au inclus a Rațiune pentru 2019 pentru un design de studiu de fază III, o analiză comună din 2020și un studiu din 2020 despre cum utilizarea antidepresivelor poate afecta răspunsul la terapia MDMA.
Notificarea de retragere a citat două motive pentru retractări, inclusiv „încălcări ale protocolului care constituie o conduită lipsită de etică” la unul dintre locurile de studii clinice – o referire la acuzațiile de agresiune sexuală – și conflicte de interese nedezvăluite de către autori.
În ceea ce privește agresiunea sexuală, jurnalul a spus că „autorii au confirmat ulterior că erau la curent cu aceste încălcări la momentul depunerii [the articles] dar nu a dezvăluit aceste informații revistei și nici nu a eliminat datele generate de acest site din analiza lor.” Pentru conflictele de interese, revista susține că autorii nu și-au dezvăluit pe deplin afilierea cu MAPS și filiala sa – MAPS Public Benefit Corporation – în ciuda faptului că MAPS a finanţat studiile.
Lykos nu este de acord cu decizia de a retrage articolele, potrivit unei declarații pentru The New York Times. „Articolele rămân solide din punct de vedere științific și prezintă contribuții importante la studiul potențialelor tratamente pentru PTSD”, a spus compania.
Comentarii recente