Un studiu clinic amplu în Africa de Sud și Uganda a arătat că o injecție de două ori pe an a unui nou medicament de profilaxie pre-expunere oferă femeilor tinere protecție totală împotriva HIV infecţie.
Studiul a testat dacă injecția de șase luni de lenacapavir ar oferi o protecție mai bună împotriva infecție cu HIV decât alte două medicamente, ambele pastile zilnice. Toate cele trei medicamente sunt profilaxie pre-expunere (sau PrEP) droguri.
Medic-om de știință Linda-Gail Bekkercercetător principal pentru partea sud-africană a studiului, îi spune lui Nadine Dreyer ce face ca această descoperire să fie atât de semnificativă și la ce să ne așteptăm în continuare.
Legate de: Am putea pune capăt epidemiei de SIDA în mai puțin de un deceniu. Iată cum.
Povestește-ne despre încercare și despre ce și-a propus
The Scopul 1 Un studiu cu 5.000 de participanți a avut loc în trei locații din Uganda și 25 de locații din Africa de Sud pentru a testa eficacitatea lenacapavirului și a altor două medicamente.
Lenacapavir (Len LA) este o inhibitor al capsidei de fuziune. Interferează cu capsida HIV, o înveliș proteic care protejează materialul genetic al HIV și enzimele necesare pentru replicare. Se administrează chiar sub piele, o dată la șase luni.
Studiul controlat randomizat, sponsorizat de dezvoltatorii de medicamente Științe Gileada testat mai multe lucruri.
Primul a fost dacă o injecție de șase luni de lenacapavir era sigură și ar oferi o protecție mai bună împotriva infecției cu HIV ca PrEP pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani decât Truvada F/TDFo pastilă zilnică PrEP, utilizată pe scară largă, care este disponibilă de mai bine de un deceniu.
În al doilea rând, procesul a testat și dacă Descovy F/TAF, o pastilă zilnică mai nouă, a fost la fel de eficientă ca F/TDF. Noul F/TAF are superior farmacocinetice proprietăți la F/TDF. Farmacocinetica se referă la mișcarea unui medicament în, prin și în afara corpului. F/TAF este o pastilă mai mică și este utilizată în rândul bărbaților și femeilor transgender din țările cu venituri mari.
Legate de: Cum se vindecă oamenii de HIV? Iată tot ce trebuie să știi
Procesul a avut trei brațe. Femeile tinere au fost repartizate aleatoriu unuia dintre brațe într-un raport de 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) într-un dublu orb Modă. Aceasta înseamnă că nici participanții, nici cercetătorii nu știau ce tratament au primit participanții până la terminarea studiului clinic.
În Africa de Est și de Sud, femeile tinere sunt populația care suportă greul noilor infecții cu HIV. Ei găsesc, de asemenea, un regim zilnic de PrEP provocator pentru a menține, din mai multe motive sociale și structurale.
În timpul fazei randomizate a studiului, niciunul dintre 2.134 de femei care au primit lenacapavir a contractat HIV. A fost o eficiență de 100%.
Prin comparație, 16 dintre 1.068 de femei (sau 1,5%) care au luat Truvada (F/TDF) și 39 din 2.136 (1,8%) care au primit Descovy (F/TAF) au contractat virusul HIV.
Rezultatele la un recent consiliu independent de monitorizare a siguranței datelor revizuirea a condus la recomandarea ca faza „orb” a studiului să fie oprită și tuturor participanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a alege PrEP.
Acest consiliu este un comitet independent de experți care sunt instituite la începutul unui studiu clinic. Ei văd datele fără oarbe la momente stipulate în timpul procesului pentru a monitoriza progresul și siguranța. Ei se asigură că un proces nu continuă dacă există un rău sau un beneficiu clar într-un braț față de celălalt.
Care este semnificația acestor încercări?
Această descoperire oferă o mare speranță că avem un instrument de prevenire dovedit și extrem de eficient pentru a proteja oamenii de HIV.
Au existat 1,3 milioane de noi infecții cu HIV la nivel global în ultimul an. Deși este mai puțin decât 2 milioane de infecții văzut în 2010, este clar că în acest ritm nu vom întâlni HIV nouă țintă de infecție pe care UNAIDS l-a stabilit pentru 2025 (mai puțin de 500.000 la nivel global) sau, eventual, chiar obiectivul de a pune capăt SIDA prin 2030.
PrEP nu este singurul instrument de prevenire.
PrEP ar trebui oferită împreună cu autotestarea HIV, accesul la prezervative, screening-ul și tratamentul infecțiilor cu transmitere sexuală și accesul la contracepție pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
În plus, bărbații tineri ar trebui să li se ofere circumcizie masculină medicală din motive de sănătate.
Dar, în ciuda acestor opțiuni, nu am ajuns la punctul în care am reușit să oprim noile infecții, în special în rândul tinerilor.
Pentru tineri, decizia zilnică de a lua o pastilă sau de a folosi prezervativ sau de a lua o pastilă în momentul actului sexual poate fi foarte provocator.
Oamenii de știință și activiștii HIV speră că tinerii ar putea descoperi că nevoia de a lua această „decizie de prevenire” doar de două ori pe an poate reduce imprevizibilitatea și barierele.
Pentru o tânără care se luptă să ajungă la o programare la o clinică dintr-un oraș sau care nu poate păstra pastilele fără a se confrunta cu stigmatizarea sau violența, o injecție de doar două ori pe an este opțiunea care ar putea să o mențină fără HIV.
Ce se intampla acum?
Planul este ca procesul Purpose 1 să continue, dar acum într-o fază „open label”. Aceasta înseamnă că participanții la studiu vor fi „neorbiți”: li se va spune dacă au fost în grupurile „injectabile” sau TDF oral sau TAF oral.
Li se va oferi posibilitatea de a alege PrEP pe care l-ar prefera pe măsură ce studiul continuă.
Un proces surori este, de asemenea, în curs: Scopul 2 se desfășoară într-o serie de regiuni, inclusiv unele site-uri din Africa în rândul bărbaților cisgender și persoanelor transgender și nonbinare care fac sex cu bărbați.
Este important să se efectueze studii între diferite grupuri, deoarece am observat diferențe de eficacitate. Indiferent dacă sexul este anal sau vaginal este importantă și poate avea un impact asupra eficienței.
Cât durează până când medicamentul este lansat?
Am citit într-un Gilead Sciences declarație de presă că, în următoarele două luni, compania va transmite dosarul cu toate rezultatele unui număr de autorități de reglementare din țară, în special autorităților de reglementare din Uganda și Africa de Sud.
Organizația Mondială a Sănătății va analiza, de asemenea, datele și poate emite recomandări.
Sperăm atunci că acest nou medicament va fi adoptat în ghidurile OMS și de țară.
De asemenea, sperăm că putem începe să vedem că medicamentul este testat în mai multe studii pentru a înțelege mai bine cum să-l încorporăm în setările lumii reale.
Prețul este un factor esențial pentru a asigura accesul și distribuția în sectorul public acolo unde este mare nevoie.
Gilead Sciences a declarat că va oferi licențe companiilor care produc medicamente generice, care este o altă modalitate esențială de a obține preţurile în scădere.
Într-o lume ideală, guvernele vor putea achiziționa acest lucru la preț accesibil și va fi oferit tuturor celor care îl doresc și au nevoie de protecție împotriva HIV.
Acest articol editat este republicat din Conversatia sub o licență Creative Commons. Citeste Articol original.