Studiile eronate și scandaloase asigură sprijinul experților FDA pentru terapia MDMA

După o revizuire remarcabil de senzațională de reglementare a medicamentelor, consilierii Food and Drug Administration au votat marți cu o majoritate covârșitoare împotriva aprobării midomafetamina (MDMA, aka ecstasy sau molly) ca parte a terapiei pentru tulburarea de stres post-traumatic.

Într-un răspuns la întrebarea „Datele disponibile arată că medicamentul este eficient la pacienții cu tulburare de stres posttraumatic?” consilierii au votat 9 „nu” la 2 „da” împotriva MDMA.

Voturile au loc după o întâlnire de o zi întreagă în care consilierii experți independenți au auzit recenzii detaliate ale datelor din studiile clinice de la compania care a propus terapia – Lykos, fost HĂRȚI-precum și recenzii interne ale FDA.

Rezultatele de top din două studii clinice au fost impresionant de pozitive, terapia cu MDMA în combinație cu psihoterapia arătând îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și semnificative clinic pentru simptomele PTSD. Dar, pe măsură ce discuția a pătruns mai adânc în date, experții au identificat un număr afurisitor de mare de defecte ale procesului, inclusiv date lipsă și părtinire, care au pus serios sub semnul întrebării validitatea acestor rezultate pozitive.

Pe de o parte, experții, împreună cu FDA, au descoperit că studiile dublu-orb au fost în esență neorb – atât terapeuții, cât și participanții știau dacă participanții au primit MDMA, având în vedere efectele puternice ale medicamentului. Aceasta introduce o părtinire semnificativă. Terapeuții se pot aștepta să vadă efecte mai mari dacă știu că MDMA a fost administrat sau efecte mai mici dacă știu că un participant a primit un placebo. În plus, aproximativ 40% dintre participanții la studiu au avut o expunere anterioară la MDMA, ceea ce îi face mai probabil să poată identifica și anticipa efectele tratamentului. Experții s-au îngrijorat, de asemenea, că ar fi introdus probabil o părtinire semnificativă de selecție. Adică, cei care au folosit MDMA în trecut și au avut experiențe negative sau neutre cu acesta ar fi mai puțin probabil să se înscrie într-un astfel de studiu.

FDA și experții au semnalat, de asemenea, o multitudine de date lipsă. Lykos nu a colectat date de laborator privind efectele biologice ale MDMA la participanți. Ca răspuns la acest punct, FDA a recunoscut în mod uimitor în cadrul întâlnirii că a trecut cu vederea faptul că compania nu plănuia să colecteze acele date în timp ce proiecta studiul. Lykos, de asemenea, nu a colectat suficiente date despre efectele cardiovasculare cunoscute ale MDMA, care ar putea prezenta riscuri semnificative pentru pacienții cu hipertensiune arterială și aritmii cardiace. În sfârșit, studiul nu a colectat date despre efectele pozitive ale MDMA, cum ar fi sentimentul de „euforie”, care ar putea indica potențialul de abuz. Acesta a fost ceva ce FDA îl sfătuise în mod special pe Lykos să colecteze înainte de a efectua studiile.

Într-o audiere de comentarii publice de aproape două ore după-amiaza, experții au auzit de la diverși participanți, experți și avocați. Unii oameni care au spus că au participat la studii și-au transmis experiențele pozitive, în timp ce alții au spus că procesul a fost devastator pentru ei. Câțiva cercetători care au oferit comentarii publice au remarcat că tehnica de psihoterapie utilizată împreună cu MDMA nu se bazează pe dovezi. Ei au susținut, de asemenea, că tehnica de psihoterapie bazată pe atingere pe care Lykos a folosit-o pentru proces se leagă de dubioasă terapie psihospirituală new-age asemănătoare unui cultcare, printre altele, intenționează să creeze o „societate spiritualizată globală” și sugerează că ideea suicidară provine din suferinta care s-a produs in canalul de nastere. Această terapie are potențialul de a permite abuzul și exploatarea, au susținut cercetătorii în comentariul lor public. Cel puțin un participant la proces are a acuzat un terapeut implicat în procesul de agresiune sexuală în timpul şedinţelor de terapie ale procesului.

„Din păcate, a existat potențial o anumită conduită… care ne-a poluat sau corupt într-adevăr capacitatea de a interpreta datele”, a declarat consilierul și expertul în psihiatrie Walter Dunn, de la Universitatea din California, Los Angeles, la sfârșitul întâlnirii.

FDA nu reglementează psihoterapia, iar membrii comitetului consultativ au avut câteva întrebări despre cum să standardizeze o tehnică de terapie care nu se bazează încă pe dovezi. Un consilier a numit acest aspect al procesului o „cutie neagră”.

Consilierul și psihologul Melissa Decker Barone, de la VA Maryland Health Care System, a rezumat sentimentul general al comitetului în perioada de discuții. „Cred că există o serie de lucruri care mă fac să mă întreb cât de robuste sunt rezultatele”, a spus ea. „Se pare că MDMA și acest tratament au afectat într-adevăr un număr de oameni în moduri pozitive, dar se pare că există atât de multe probleme cu datele. unul pe altul… mai sunt o mulțime de întrebări.”

FDA va lua acum propria decizie cu privire la aprobarea MDMA pentru terapia PTSD. Deși urmează adesea sfaturile comitetelor sale consultative, nu este obligat să facă acest lucru. FDA a spus că încă desfășoară propria investigație asupra unora dintre acuzațiile de posibilă manipulare a datelor în timpul proceselor. Au existat afirmații că unii participanți la studiu au fost descurajați să raporteze răspunsuri negative la terapie și încurajați să raporteze răspunsuri pozitive. Un reprezentant al FDA a spus că agenția nu va lua o decizie cu privire la MDMA până când investigația nu va fi finalizată.