Biogen aruncă un medicament dubios pentru Alzheimer după scandalul FDA cu uciderea profitului

Compania de biotehnologie Biogen este abandonându-l pe Aduhelmmedicamentul său îndoielnic pentru Alzheimer, care a zburat pe piață de la aprobarea sa de reglementare în 2021 și de la prețurile ridicate.

Miercuri, compania a anunțat că și-a reziliat licența pentru Aduhelm (aducanumab) și va opri toate activitățile de dezvoltare și comercializare. Drepturile asupra lui Aduhelm vor reveni Neurimmune, compania biofarmaceutică elvețiană care l-a descoperit.

Biogen va încheia, de asemenea, studiul clinic de fază 4, ENVISION, care a fost solicitat de Food and Drug Administration pentru a dovedi afirmațiile Biogen că Aduhelm este eficient în încetinirea progresiei bolii Alzheimer în stadiile sale incipiente – ceva ce două studii de fază 3 nu au reușit să facă cu certitudine.

În anunț, Biogen a remarcat că a fost nevoie de o lovitură financiară de 60 de milioane de dolari în al patrulea trimestru al anului 2023 pentru a-și închide activitatea la Aduhelm, despre care, la un moment dat, compania a estimat că o va aduce cât mai mult. Venituri de 18 miliarde de dolari pe an.

Saga

Dar datele nu au părut niciodată să susțină aspirații atât de înalte. Medicamentul este destinat să acționeze împotriva aglomerărilor de proteină beta-amiloid pliată greșit care se acumulează în creierul persoanelor cu Alzheimer. Deși un studiu clinic mic, timpuriu, a arătat că medicamentul ar putea reduce plăcile din creierul persoanelor cu Alzheimer, inițial a eșuat două studii de fază 3 proiectate identic. Studiile, care au înrolat în mod colectiv aproape 3.300 de pacienți, au menit să evalueze dacă medicamentul ar putea încetini progresia bolii Alzheimer în stadiile sale incipiente.

În martie 2019, compania a anunțat că încheie ambele studii după ce o analiză inutilă a indicat că medicamentul nu funcționează. Dar mai târziu în acel an, Biogen a inversat uimitor cursul, spunând că au venit date suplimentare din studii după anunțul din martie. O nouă analiză a datelor dintr-unul dintre cele două studii a indicat că un subgrup de pacienți cărora li sa administrat cea mai mare doză a arătat un mic beneficiu la testele cognitive – deși pacienții din celălalt studiu încă nu au observat niciun beneficiu. Datele au mai descoperit că 40% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza mare au dezvoltat umflarea creierului.

Biogen și-a prezentat cu îndrăzneală datele către FDA pentru aprobare. În noiembrie 2020, un grup de consilieri independenți ai FDA a votat răsunător împotriva aprobării lui Aduhelm. Zece din cei 11 membri ai comitetului au votat împotriva medicamentului, în timp ce membrul rămas a votat „nesigur”. După ce a votat nu, un membru a comentat „incongruitatea” prezentării medicamentului de către Biogen și a datelor reale. „Pentru mine pur și simplu simt că audio și video-ul de pe televizor nu sunt sincronizate și există literalmente o duzină de fire roșii care sugerează îngrijorări cu privire la consistența dovezilor – o duzină”, a spus membrul. FDA, de asemenea, în propria analiză statistică a datelor, a concluzionat că „nu există dovezi substanțiale convingătoare ale efectului tratamentului sau ale încetinirii bolii”.