MDMA – alias ecstasy – trimis la FDA ca parte a terapiei PTSD

O corporație dedicată studierii beneficiilor medicamentelor psihedelice a depus o cerere la Food and Drug Administration săptămâna aceasta pentru aprobarea utilizării MDMA – alias ecstasy sau molly – în combinație cu terapia vorbirii pentru a trata tulburarea de stres post-traumatic.

Dacă va fi aprobat, ar fi primul tratament combinat de acest fel – o terapie asistată de psihedelic. O aprobare ar cere, de asemenea, Drug Enforcement Administration să reclasifice MDMA, care se află în prezent în categoria cea mai restrânsă a DEA, Lista I, care este definită ca medicamente „fără utilizare medicală acceptată în prezent și cu un potențial ridicat de abuz”. Această categorie include și LSD, heroină și marijuana.

Corporația de beneficiu public (PBC) care a depus cererea FDA a fost creată de MAPS, Asociația Multidisciplinară pentru Studii Psihedelice, care susține acest tip de muncă din 1986. Aplicația se bazează pe date pozitive de la două randomizate, dublu-orb, studii de fază III controlate cu placebo, care au fost finanțate și organizate de MAPS și MAPS PBC.

Primul studiu, publicat în Medicina Naturii în 2021, a implicat un total de 90 de participanți cu PTSD moderat. A constatat că terapia de vorbire asistată de MDMA (alias psihoterapie) a îmbunătățit semnificativ scorurile Scala PTSD administrată de clinician pentru DSM-5 (CAPS-5) în comparație cu participanții cărora li sa administrat terapie de vorbire cu un placebo. În al doilea studiupublicată în septembrie în Nature Medicine, descoperirea a susținut 104 participanți cu PTSD moderat sau sever (73% au avut PTSD sever).

În ambele studii, participanții au luat doze de 80 până la 180 mg de MDMA sau un placebo la începutul a trei sesiuni de opt ore, care au fost distanțate în jur de o lună. Între aceste sesiuni de tratament experimental, participanții au avut și trei sesiuni de 90 de minute pentru ca participanții să proceseze experiența experimentală.

MDMA — 3,4-metilendioximetanfetamina — afectează neurotransmițătorii din creier, crescând activitatea serotoninei, dopaminei și norepinefrinei, mai exact. Acest lucru îi determină pe cei care iau medicamentul să experimenteze euforie, halucinații, percepție senzorială ascuțită și sociabilitate, dar poate induce și confuzie, depresie și paranoia. Utilizarea sa în psihoterapie a fost explorată de zeci de ani.

În o declarație săptămâna aceasta, CEO-ul MAPS PBC, Amy Emerson, a sărbătorit prezentarea FDA. „Pilotul nostru [new drug application] este punctul culminant a mai mult de 30 de ani de cercetare clinică, advocacy, colaborare și dăruire pentru a aduce o nouă opțiune potențială adulților care trăiesc cu PTSD, un grup de pacienți care a experimentat puține inovații în decenii”, a spus ea.

De asemenea, fondatorul și președintele MAPS Rick Doblin a celebrat supunerea săptămâna aceasta, spunând într-o declarație: „Când am început MAPS în 1986, FDA încă bloca toate cercetările cu medicamente psihedelice… Prin depășirea acestei bariere, am deschis porțile altora pentru a-și desfășura propriile cercetări promițătoare în domeniul asistate de psihedelice. terapii cu psilocibină, ayahuasca, ketamină și multe altele. Abordările noi întreprinse în cercetarea terapiei asistate de psihedelice au condus la schimbări fundamentale în înțelegerea noastră a modului în care aceste boli mintale devastatoare pot fi tratate.”

Până acum, terapia asistată de MDMA a atras critici pentru inaccesibilitatea sa așteptată. Tratamentul prezentat în cele două studii cu MDMA implică sesiuni de terapie îndelungate – și probabil costisitoare – cu terapeuți înalt pregătiți. The Washington Post a publicat un preț estimat între 13.000 USD până la 15.000 USD pe rundă de tratament și nu este clar deocamdată dacă ar fi acoperit de asigurările de sănătate dacă ar fi aprobat de FDA. „Majoritatea oamenilor din lume nu își vor putea permite aceste clinici”, a declarat Allen Frances, profesor emerit de psihiatrie la Universitatea Duke, pentru Post.

Acum că NDA este depusă, FDA are 60 de zile pentru a determina dacă va fi acceptată pentru revizuire și dacă va fi o revizuire prioritară sau standard (șase luni sau, respectiv, zece luni), a notat MAPS PBS. MAPS caută o examinare prioritară. În 2017FDA a acordat MDMA „Terapie inovatoare,” concepute pentru a ajuta la accelerarea dezvoltării și revizuirii medicamentelor pentru afecțiuni grave, atunci când dovezile indică că acestea se pot îmbunătăți substanțial față de terapiile actuale.

Singurul psihedelic cu aprobare FDA până în prezent este esketaminăo variantă de ketamina, care a fost aprobată în 2019 pentru a trata depresia rezistentă la tratament.